İlk Uzun Etkili Enjekte Edilen HIV İlacı Onay İçin Başvurdu

Geçtiğimiz aylarda HIV Tedavisinde Yeni Dönem: Enjekte Edilebilir İlaçlar başlığı ile duyurduğumuz haberde, HIV tedavisinde günlük haplar döneminden uzun etkili enjekte ilaçlar dönemine geçileceğinin duyurusunu yapmıştık. Şimdi bir adım daha öteye geçildi ve ilk uzun etkili enjekte edilen HIV ilacı onay için başvurusunu yaptı. ViiV firması tarafından onay için başvurulan ve her dört haftada bir hastane ortamında uygulanacak olan enjeksiyon uzun etkili rilpivirin ve cabotegravir içeriyor.

HIV ile yaşayan bireyler için uzun etkili enjekte edilebilir antiretroviral (ART) tedavi, büyük olasılıkla yıl sonunda gerçek oluyor. ViiV Healthcare, Janssen firmasının rilpivirin’ini (şu anda Edurant adıyla günlük oral hap formunda satılmaktadır) ile ViiV firmasının cabotegravir'ini birleştiren, uzun süre etkili enjekte edilebilir, dört haftada bir kas içi enjeksiyon yoluyla hastane ortamında uygulanacak formülasyon için ABD Gıda ve İlaç İdaresi’ne (FDA) başvuruda bulundu.

Yeni ilaç uygulaması, 2019 Mart ayında Seattle Retrovirüsler ve Fırsatçı Enfeksiyonlar Konferansı'nda sunulan ve toplamda 16 ülkeden 1100'den fazla HIV-pozitif katılımcıyla ATLAS Faz III ve FLAIR çalışmalarından elde edilen bulgulara dayanmaktadır. 48 hafta süren çalışmada, katılımcılara ayda bir enjekte edilen uzun etkili Edurant ve cabotegravir'in standart günlük oral üçlü ART rejimi kadar etkili bir şekilde HIV'i baskıladığı gözlemlendi.

Uzun süre etkili enjekte edilebilir rejimin iyi tolere edildiği ve katılımcılar tarafından günlük oral tedaviye tercih edildiği ispatlandı. Ağrı da dahil olmak üzere enjeksiyon bölgesi reaksiyonları yaygın olmasına rağmen hafif veya orta şiddetliydi ve hızla normale döndü; Katılımcıların sadece % 1'i bu tür etkiler sonucu çalışmadan ayrıldı.

ViiV firması ayrıca, bu iki ilaç rejiminin uzun etkili enjekte edilebilir formülasyonuna başlamaya hazırlanan kişiler için, Edurant - cabotegravir günlük hap formu için de başvuruda bulundu.

Yıl sonunda ABD'de onay alması beklenen ilacın, Türkiye'de geri ödeme sistemi kapsamına girip girmeyeceği ve Türkiye'deki HIV pozitiflerin kullanımına hızlıca sunulup sunulmayacağı konusunda konuşmak için çok erken olsa da bu sürecin en iyimser tahminle 2 yılı bulacağını söyleyebiliriz.